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醫療機構製劑許可證核發、變更

來源：省食品藥品監督管理局    發布時間：2014-04-23 16:30    編輯：馬秀         

事項名稱：醫療機構製劑許可證核發、變更

事項編碼： 63000000SY-XK-0004

辦理部門：省食品藥品監督管理局

法律依據：

　　《藥品管理法》第院二十三條：“醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構製劑許可證》。無《醫療機構製劑許可證》的，不得配製製劑。　《醫療機構製劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。”

受理條件：必須具有能夠保證製劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理製度。應當遵守《醫療機構製劑配製質量管理規範》

提交材料：　

　　1、製劑配製管理、質量管理文件目錄

　　2、《醫療機構製劑許可證申請表》

　    3、申請人應當對其申請材料的真實性負責，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾或自我保證聲明

　　4、實施《醫療機構製劑配製質量管理規範》自查報告

　　5、醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本複印件

　　6、擬配製劑型、配製能力、品種、規格

　　7、凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請人( 單位)應當提交《授權委托書》2份

　　8、主要配製設備、檢測儀器目錄

　　9、配製劑型的工藝流程圖、質量標準(或草案)

　　10、省衛生行政部門對醫療機構設立製劑室的審核同意意見

　　11、擬辦製劑室的基本情況,包括製劑室的投資規模、占地麵積、周圍環境、基礎設施等條件說明，並提供醫療機構總平麵布局圖、製劑室總平麵布局圖(標明空氣潔淨度等級)；

　　12、按申請材料順序製作目錄

辦理時限： 30個工作日

谘詢電話： 0971-8865656